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丹娜生物新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微?ju111net登录-官网;Х⒐夥ǎ┗衽乙┢芳喽焦芾砭肿⒉嶂?/h3> 发布时间:2020-04-15

2019冠状病毒?。?/span>COVID-19)爆发以来ju111net登录-官网,疫情牵动着每个人的心。截止414日,国内累计感染8万余人(图1),3千余人因此失去生命,海外累计确诊超190万人(图2),累计死亡超11万人!

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如此严峻的疫情形势,针对2019冠状病毒瞛u111net登录-官网。?/span>COVID-19)的早期、快速、精准诊断尤为关键,是赢得这场抗疫战役的攻坚环节。

丹娜生物与中国医学科学院病原生物学研究所携手攻破难关,成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微?;Х⒐夥ǎ?,并成功获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证!注册证编号分别为:国械注准20203400366、国械注准20203400365。

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丹娜生物获证新品-新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微?;Х⒐夥ǎ?/span>在多家权威机构进行临床验证,对224例核酸阳性新型冠状病毒肺炎确诊患者及380例核酸阴性的排除患者的血清/血浆样本进行抗体检测,结果如下:

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新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微?;Х⒐夥ǎ┑挠攀圃谟冢?/span>

①高通量:每小时检测几十到几百个患者样本

②敏感性ju111net登录-官网、特异性高:IgMIgG抗体联合检测的敏感性为94.23%ju111net登录-官网,特异性高达99.47%

③用量少:只需大于4μL样本即可检测

④高灵敏度:阳性样本稀释8192倍仍具有较高区分度

⑤全自动:无需手工操作,安全系数高

⑥快速:首次检出在23min

鉴于核酸检测的局限性,目前新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测被用作对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测阴性疑似病例的补充检测ju111net登录-官网,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

丹娜生物针对此次疫情同时成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR多重荧光探针法)和新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法/酶联免疫法),能够满足不同应用场景和人员配置的需求ju111net登录-官网。

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本次丹娜生物新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微?ju111net登录-官网;Х⒐夥ǎ┗衽乙┢芳喽焦芾砭肿⒉嶂?,不但彰显着丹娜生物团队卓越的产品研发创新能力,更体现了丹娜生物抗击全球2019冠状病毒?。?/span>COVID-19)疫情的责任担当!丹娜生物将继续秉承“技术即生命”的宗旨ju111net登录-官网,为推动全球真菌感染行动基金会(GAFFI)提出的95/95计划而不懈努力,未来丹娜生物会继续开发及完善化学发光平台SMART-500S/SMART-6500,积极推动检验医学发展进步ju111net登录-官网,助力体外诊断行业新的腾飞!


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