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【特别报道】国内首个用于检测血清和脑脊液样本中隐球菌荚膜多糖产品获国家药品监督管理局三类注册证!

发布时间:2019-12-19

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丹娜生物自主研发的隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(胶体金法),于20191212日成功获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证!注册证编号为:国械注准20193400995。该产品是用于检测血清和脑脊液两种样本中隐球菌荚膜多糖生物标志物的创新产品,目前国内市场不存在同类产品,该产品填补了隐球菌荚膜多糖抗原标志物血清学检测的国内空白!

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本司隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(胶体金法)能用于体外定性检测人血清或脑脊液两种样本中的隐球菌荚膜多糖(GXM)生物标志物。另外,该产品可配套免疫定量分析仪,除判读阴阳性外,还可读取检测值。与已上市同类产品相比,本产品具有样本无需预处理、操作简便、敏感度和特异性高等优势。

与国内已上市同类产品对比优势

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国内外多家知名临床与研究机构对丹娜隐球菌胶体金试剂盒进行了性能评估,产品的临床性能获得高度好评,主要包括:

2017年尼日利亚Fayemiwo教授的研究结果显示,丹娜隐球菌胶体金试剂盒的检测敏感度为100%,特异性为98.8%。

2018年国际病理学和检验医学大会(ICPaLM)上马来西亚M. Muhammad教授的研究结果显示,丹娜隐球菌胶体金试剂盒的检测敏感度为100%,特异性为89.5%。

2018ECCMID大会上丹麦Arendrup教授发表研究结果显示,丹娜隐球菌胶体金试剂盒的检测敏感度和特异性均为100%。

2019年美国MiraVista Clinical Services Laboratory的研究结果显示,丹娜隐球菌胶体金试剂盒检测的敏感度为100%,特异性为94.8%。

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长期以来,临床上亟待可早期检测血清与脑脊液两种样本中隐球菌荚膜多糖的检测试剂早日问世。经过几年奋斗,共同努力,排除万难,我们终于把最优秀的产品呈现给临床。在这里,丹娜衷心感谢各个临床与研究机构对该产品的支持与认可!感谢大家的付出与辛劳!


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